ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp
ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương này.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy
định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản
xuất thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình
thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
b) Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm
định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng;
c) Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản
xuất;
đ) Có khu vực bảo quản bảo đảm điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô
sản xuất;
đ) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn,
quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh
nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức
doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
2. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2
Điều 8, điểm d khoản 1 Điều 19 Nghị định này và phải bảo đảm các trách nhiệm đối với bên thuê
dịch vụ về chất lượng, số lượng, giá trị thuốc và bảo đảm để bên thuê dịch vụ thực hiện trách
nhiệm đối với thuốc do cơ sở nhận bảo quản.