ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC (TT)

ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC (TT)

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức
doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
2. Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;

b) Phòng kiểm nghiệm phải được bố trí, thiết kế phù hợp, đủ rộng để bố trí riêng biệt các hoạt
động kiểm nghiệm khác nhau, đủ chỗ cho trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian
làm việc cho nhân viên;
c) Các thiết bị, máy móc, dụng cụ phải được trang bị phù hợp với phương pháp kiểm nghiệp,
mục đích kiểm nghiệp của doanh nghiệp và thích hợp với việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và
xử lý dữ liệu;
d) Được trang bị đầy đủ hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, tài liệu kỹ thuật đáp ứng mục đích kiểm
nghiệm;
đ) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt
động được thực hiện.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở làm dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức
cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cụ thể:
a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa khoa và có 03 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh trừ trường hợp quy
định tại điểm b khoản này;
b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
của thuốc từ dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa khoa hoặc
ngành y học cổ truyền hoặc ngành dược cổ truyền và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
2. Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Có đủ số lượng nhân sự, trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao;
b) Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa
được thiết kế, xây dựng và có diện tích phù hợp với hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
c) Có hệ thống quản lý chất lượng hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn,
quy trình đối với các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.