ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC LIỆU (TT)

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC LIỆU (TT)

Điều kiện đối với cơ sở có hoạt động chế biến dược liệu

1. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu.
2. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở chế biến dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học
dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học về y học cổ truyền và có thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại
cơ sở dược hợp pháp.
3. Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến
thức chuyên môn về chế biến dược liệu.
4. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao
tác trong quá trình chế biến và quy mô chế biến của cơ sở, cụ thể như sau:
a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng điều kiện về vị trí kho bảo quản và thiết kế
kho bảo quản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu;
b) Khu vực chế biến:
Tùy theo quy mô chế biến các khu vực chế biến dược liệu được bố trí để thuận tiện cho đường đi
của nguyên liệu trong quá trình chế biến bao gồm hai khu vực: Khu vực sơ chế, khu vực phức
chế.
Khu vực sơ chế, phức chế dược liệu phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn và
thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ chế biến dược liệu;
c) Khu vực kiểm tra chất lượng:
Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu vực chế
biến. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động kiểm tra;
d) Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt
bảo quản thuốc đối với dược liệu.