ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC LIỆU (TT)

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC LIỆU (TT)

Điều kiện về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt

1. Ngoài đáp ứng điều kiện quy định tại các điều 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14, 16 và khoản 1 Điều 13
Nghị định này, các cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt tối thiểu của Tổ chức Y tế thế giới được cập nhật đăng trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế tương ứng với từng hình thức và phạm vi kinh doanh sau đây:
a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc;
b) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) đối với cơ sở bán buôn thuốc;
c) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) đối với cơ sở làm dịch vụ bảo
quản thuốc và cơ sở xuất nhập khẩu thuốc;
đ) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) đối với cơ sở làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc;
e) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) đối với cơ sở kinh doanh
dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
g) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu (GSP) áp dụng với cơ
sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu và cơ sở xuất nhập khẩu dược liệu;
h) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc đối với dược liệu (GDP) áp dụng với
cơ sở bán buôn dược liệu.
2. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt quy định tại khoản 1 Điều này được thực
hiện theo quy định tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ
quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược; Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24
tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-
CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
dược và các văn bản pháp luật có liên quan.