ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất

1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp
ứng các quy định tại Điều 5 Nghị định này và các quy định sau:
a) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế
ít nhất 02 năm;
b) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít
nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
c) Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học
dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời
gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng);
d) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược
có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
đ) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm
thuốc phải lập và ghi chép các loại sổ theo dõi sau đây: Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng
tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, sổ bàn giao bán thành phẩm, thành phẩm trong quá trình sản
xuất, thẻ kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành
phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa tiền chất phải đáp ứng các quy định sau:
a) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế
ít nhất 02 năm;
b) Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phải tốt nghiệp
đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
c) Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên
liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên
được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá
12 tháng);
d) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược
có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
đ) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện,
thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối
hợp có chứa tiền chất phải ghi chép đầy đủ vào sổ theo dõi nhập, xuất thuốc thành phẩm dạng
phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất
hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.