Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế có sự phức tạp và ngặt nghèo hơn so với những mặt hàng khác bởi là vật dụng, thiết bị liên quan tới an toàn và sức khỏe của con người. Vậy thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế cần những gì? Quy trình thực hiện và cấp phép thực hiện như thế nào?
Thiết bị y tế là gì?
Để thực hiện đúng quy trình nhập khẩu thiết bị y tế, bạn cần hiểu rõ và đúng nhất về khái niệm trang thiết bị y tế là gì.
Theo Điều 2, Thông tư 30/2015/TT-BYT, thiết bị y tế là những loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, các loại hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm phụ một hoặc nhiều mục đích khác nhau như:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị & giảm nhẹ bệnh tật, bù đắp tổn thương.
- Kiểm tra, điều chỉnh, hỗ trợ giải phẫu & quá trình sinh lý.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống người bệnh.
- Khử trùng các thiết bị y tế, không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng & y tế.
- Sử dụng cho thiết bị y tế.
- Vận chuyển chuyên dụng, phục vụ cho hoạt động y tế.
Hiểu đơn giản, trang thiết bị y tế chính là những máy móc, thiết bị, dụng cụ, vật liệu y tế, vật tư y tế tiêu hao (kim phẫu thuật, kim tiêm, chỉ phẫu thuật,…) sử dụng vào lĩnh vực y tế.
Phân loại trang thiết bị y tế
Với mỗi nhóm, loại thiết bị y tế khác nhau sẽ có thủ tục khác nhau. Bởi vậy, bạn cần cập nhật thông tin về phân loại thiết bị y tế mới nhất của chính phủ Việt Nam.
Tại Điều 4, Nghị định 36/2016/NĐ-CP & Thông tư 39/2016/TT-BYT thì thiết bị y tế sẽ được chia thành các nhóm như sau:
- Nhóm 1 bao gồm các thiết bị y tế thuộc loại A: Bao gồm những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất (như: băng, bông, giường điều trị,…). Đơn vị sở hữu công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm chất lượng sản phẩm.
- Nhóm 2 bao gồm các thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Mức độ rủi ro của thiết bị y tế tăng dần từ nhóm B, C cho tới D. Với các thiết bị y tế thuộc loại C và D có mức độ rủi ro cao sẽ phải thực nghiệm các thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn với con người trước khi đưa vào sử dụng chính thức.
Đặc biệt, từ ngày 01/01/2018, các nhà nhập khẩu thiết bị y tế cần có thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế với loại A và thủ tục đăng ký lưu hàng với trang thiết bị y tế cho loại B, C và D.
Theo đó, với nhóm thiết bị loại A cần có bảng phân loại theo mẫu. Loại B, C và D sẽ có bảng phân loại thiết bị y tế theo mẫu, kèm giấy phép nhập khẩu đối với hàng hóa thuộc danh mục cần phải xin phép (theo Thông tư 30/2015/TT-BYT).
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam
Nhà nước ta có sự quản lý chặt chẽ về những trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài bởi tính đặc thù của mặt hàng này. Căn cứ vào Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số điều từ nghị định 36/2016/NĐ-CP; Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT ngày 30/01/2019 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP của chính phủ về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, được chúng tôi tóm gọn với các thông tin dưới đây:
Các trường hợp cần xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Bao gồm:
- Trường hợp chưa cấp số lưu hàng, được cơ quan tổ chức tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích nghiên cứu khoa học hoặc phục vụ kiểm định/kiểm nghiệm thiết bị, tiến hành đào tạo hướng dẫn sử dụng/sữa chữa.
- Trường hợp thiết bị y tế nhập khẩu với mục đích viện trợ, viện trợ nhân đao theo Quyết định, Hiệp định hay Giấy tờ viện trợ đã được ký kết giữa Việt Nam và nước xuất khẩu.
- Thiết bị y tế phục vụ mục đích chữa bệnh cá nhân, bao gồm các trang thiết bị y tế được sản xuất theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh hoặc theo chỉ định sử dụng riêng biệt.
- Trang thiết bị y tế/nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế đã được cấp số lưu hàng, có chứa chất ma túy hoặc tiền chất.
- Các trang thiết bị/nguyên liệu y tế có chứa tiền chất & ma túy nhập khẩu với mục đích tiến hành các nghiên cứu khoa học, kiểm định/kiểm nghiệm sản phẩm.
- Thiết bị y tế qua sử dụng được nhập khẩu về Việt Nam với mục đích đào tạo, nghiên cứu (không nhằm mục đích chữa bệnh, chẩn đoán hay hình thức thực hành nào trên người). Với trường hợp này, cần thực hiện theo quy định ban hành của Thủ tướng Chính phủ.
Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 về trang thiết bị nhập khẩu:
- Các thiết bị y tế thuộc nhóm A sẽ có phiết tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp sẽ được nhập khẩu theo yêu cầu, không giới hạn số lượng, không cần phân loại hay xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục hải quan.
- Các thiết bị y tế thuộc nhóm B, C và D mà không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu, đã có bản phân loại do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ thì có thể tiếp tục nhập khẩu đến hết 31/12/202, không giới hạn số lượng, không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế gồm:
- Thủ tục phân loại thiết bị y tế
- Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
- Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Cụ thể:
Thủ tục phân loại thiết bị y tế (áp dụng với loại A, B, C và D)
Căn cứ theo Điều 4, Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thủ tục phân loại thiết bị y tế thực hiện như sau:
Bước 1: Lập hồ sơ
Hồ sơ phân loại trang thiết bị bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp bảng phân loại thiết bị y tế.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- Bản tiêu chuẩn hãng sản xuất công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận đạt chuẩn về quản lý chất lượng (còn hiệu lực).
- Chứng nhận phân loại, lưu hành tự do, hợp chuẩn (nếu có).
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế của Bộ Y tế.
Bước 3: Tiếp nhận phản hồi từ Viện và bổ sung, chỉnh sửa theo yêu cầu (nếu có).
Bước 4: Nhận kết quả phân loại cuối cùng.
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế (áp dụng với loại B, C và D)
Với các thiết bị y tế nhập khẩu cần có thủ tục đề nghị cấp số lưu hành theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế.
- Bản phân loại thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng (còn hiệu lực tại thời điểm nộp, trừ trường hợp có chứng nhận lưu hành tự do từ một số nước hoặc tổ chức đã được quy định cần có giấy tờ chứng minh đi kèm).
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện đăng ký lưu hàng (còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ).
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp.
- Tài liệu tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị bằng tiếng Việt.
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ dùng khi lưu hành tại Việt Nam.
Với các trường hợp thiết bị y tế thuộc nhóm C và D cần có bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng (trừ các thiết bị y tế được miễn theo quy định).
Các thiết bị y tế chẩn đoán In-vitro nhóm C và D cần có thêm chứng nhận kiểm nghiệm (trừ trường hợp được miễn trừ).
Lưu ý:
- Với trường hợp đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.
- Trang thiết bị là phương tiện đo cần được phê duyệt mẫu theo quy định pháp luật về đo lường (có mẫu đi kèm).
- Thời hạn sử dụng giấy phép theo số cấp có kỳ hạn 5 năm, trong thời gian này đơn vị doanh nghiệp được phép nhập khẩu tự do.
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Thông tư 30/2015/TT-BYT liệt kê 49 loại thiết bị y tế, chia thành 2 nhóm chính bao gồm:
- Nhóm thiết bị chẩn đoán như: máy chụp X- quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim,…
- Nhóm thiết bị điều trị như: dao mổ, thiết bị lọc máu, máy gây tê,…
Hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (theo mẫu).
- Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao công chứng).
- Giấy chứng nhận đạt chuẩn về quản lý chất lượng quốc tế ISO (còn hiệu lực) của nhà sản xuất.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (với các thiết bị y tế nhập khẩu hợp lệ, còn thời hạn hiệu lực).
- Giấy ủy quyền hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho người nhập khẩu (theo mẫu).
- Bản mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị (dưới dạng catalogue).
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo mẫu).
- Tài liệu đánh giá lâm sàng, hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế của nhà sản xuất.
Hồ sơ được gửi về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ Y tế. Bộ Trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại hay thu hồi giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Bộ trưởng ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.
Hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện sẽ được cấp giấy phép trong vòng 15 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời.
Quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan có thẩm quyền
Bước 3: Hoàn thiện các thủ tục thông quan.
Trong đó, hồ sơ hải quan bao gồm các chứng từ cơ bản như: Hóa đơn thương mại, hóa đơn bảo hiểm, hóa đơn cước, vận đơn,…
Bên cạnh đó, tùy từng loại thiết bị y tế có thể bổ sung thêm các tài liệu khác theo quy định, cụ thể:
- Với hàng thiết bị thuộc loại A cần thêm: Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do Sở Y tế tỉnh/thành phố cấp; bản phân loại thiết bị y tế; giấy ủy quyền chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải chủ sở hữu số lưu hành).
- Với thiết bị y tế thuộc nhóm B, C và D cần nộp thêm: Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT và Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Trên đây là toàn bộ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam theo các quy định mới nhất. Thủ tục có thể được thay đổi tùy theo quy định của Pháp luật. Để hoàn thiện thủ tục và thông quan thuận lợi thiết bị y tế, bạn nên cập nhật kỹ thông tin về thủ tục, quy trình thực hiện tại thời điểm nhập khẩu. Theo chia sẻ của công ty thiết bị y tế chỉ phẫu thuật CPT thì đặc biệt vẫn luôn chú trọng đến nguồn gốc – xuất xứ sản phẩm và chất lượng của sản phẩm. Vì ngành y tế là 1 ngành liên quan trực tiếp đến tính mạng con người, luôn nên làm vì tâm chứ không vì lợi luận mà gây hại cho xã hội.
Ngoài ra, bạn cũng có thể sử dụng dịch vụ luật để được hỗ trợ thủ tục nhanh chóng và tiện lợi hơn nhé!
