Theo quy định của nhà nước, tất cả những cơ sở sản xuất thuốc không đạt chứng nhận tiêu chuẩn GMP đều không được phép sản xuất, vì đây là “tấm vé” bắt buộc nhằm đảo bảo độ uy tín, chất lượng và an toàn đối với sức khỏe của người dùng. Nhưng chứng nhận GMP là gì? Mẫu giấy này như thế nào? Để được cấp giấy chứng nhận cần chuẩn bị hồ sơ ra sao?
Chứng nhận GMP là gì?
GMP là thực hành tốt sản xuất. Với các đơn vị, cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nên nhà máy đạt chuẩn GMP và đạt được những tiêu chuẩn đã được đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền như Cục quản lý dược, EMA, Cục an toàn thực phẩm,… tiến hành cấp giấy chứng nhận GMP.
Giấy chứng nhận thực hành sản xuất là một loại giấy rất quan trọng nhằm chứng minh được năng lực, độ uy tín, chất lượng của bất kỳ một doanh nghiệp nào, ngoài ra giấy chứng nhận này còn đảm bảo chắc chắn rằng những sản phẩm bao gồm thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm,… được sản xuất đồng đều về chất lượng, đảm bảo được những yêu cầu đề ra, và không gây hại cho sức khỏe người sử dụng. Với giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, y tế mới có thể công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Để đánh giá chứng nhận thực hành sản xuất tốt, chúng ta cần có các công ty tư vấn đào tạo chứng chỉ GMP, dịch vụ tư vấn chứng nhận GMP và ISO có uy tín, độ tin cậy cao như GMP Groups Vietnam để xác định rõ ràng cách để phân biệt chứng nhận thật hay giả, và làm sao để có được giấy chứng nhận GMP, cũng như có hiểu biết về mẫu giấy này.
- Tiêu chuẩn GMP HS được áp dụng đối với những nhà máy sản xuất thuốc, do cục an toàn thực phẩm cấp và chính thức bắt buộc cho lĩnh vực sản xuất thuốc bảo vệ sức khỏe từ ngày 1/7/2019. Tiêu chuẩn này được ban hành với mục đích kiểm soát được những yếu tố gây ảnh hưởng không tốt đến quy trình sản xuất thuốc.
- Tiêu chuẩn GMP WHO là tiêu chuẩn bắt buộc trong việc sản xuất dược phẩm, bao bì, vaccin,… Tuy nhiên tiêu chuẩn này lại được hướng dẫn bởi nhiều đơn vị tổ chức như: GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU. Từ khi GMP được ban hành, những cơ sở sẽ phải lập hồ sơ pháp lý chứng minh rồi mới được cấp giấy chứng nhận, nhờ vậy giúp tăng uy tín, tăng hiệu suất cho bản thân doanh nghiệp.
Ý nghĩa của giấy chứng nhận GMP là gì?
- Khi tiến hành kiểm tra, những quy trình quan trọng sẽ được kiểm tra, xem xét cẩn thận, phê chuẩn rồi thực hiện nhằm tạo sự ổn định và phù hợp với từng đặc điểm kỹ thuật khác nhau.
- Những điều kiện phục vụ trong quy trình sản xuất bắt buộc phải xác định và đưa ra những tiêu chí thực hiện, đánh giá rõ ràng, minh bạch.
- Chi phí thấp hơn vì quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng luôn chuẩn hóa, từ những yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị phải được xác định cụ thể tạo tiền đề cho việc đầu tư hiệu quả, tránh lãng phí hoặc đầu tư không đúng mục đích.
- Tăng tính năng động, trách nhiệm với công việc cho nhân viên, tăng niềm tin của khách hàng và các cơ quan quản lý.
- Có được sự công nhận của Quốc tế, góp phần không nhỏ trong việc bảo vệ thương hiệu cá nhân của sản phẩm, tăng tính cạnh tranh, cơ hội kinh doanh và xuất khẩu.
Giấy chứng nhận GMP được cấp ở đâu?
Mỗi loại chứng nhận GMP sẽ có các cơ quan có thẩm quyền cấp khác nhau như:
- WHO-GMP, ASEAN-GMP do Cục quản lý dược cấp
- EU-GMP do cơ quan quản lý dược các nước hay cơ quan quản lý dược cấp bang ở những nước thành viên thuộc EU.
- PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan về quản lý dược là thành viên của PIC/S.
- HS-GMP do Cục an toàn thực phẩm cấp.
Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP, HS-GMP
Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
Mẫu giấy chứng nhận ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
Mẫu giấy chứng nhận GMP HS, được cấp bởi cục an toàn thực phẩm
Lưu ý với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP
- Giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP bắt buộc theo quy định phải là bản gốc được cấp phép hóa lãnh sự hoặc bản sao đã được chứng thực hợp lệ từ bản gốc được hợp pháp hóa.
- Ngoài ra, 2 loại chứng nhận này không sử dụng tiếng Anh và tiếng Việt cần được nộp kèm với bản dịch sang tiếng Việt đã công chứng có con dấu của cơ quan có thẩm quyền chứng nhận.
Hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP cho nhà máy
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy bao gồm:
- Đơn xin đăng ký kiểm tra “thực hành tốt việc sản xuất thuốc”
- Bản sao đã có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở với giấy phép thành lập nên cơ sở đó hoặc là giấy đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đầu tư
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự ở cơ sở
- Những tài liệu, các chương trình hay các báo cáo tóm tắt liên quan tới huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ở ngay tại cơ sở.
- Sơ đồ về vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy như:
- Sơ đồ mặt bằng tổng quát
- Sơ đồ đường đi của nhân viên
- Sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm
- Sơ đồ hệ thống cung cấp nước cho cơ sở để sản xuất
- Sơ đồ cung cấp khí cho cơ sở
- Sơ đồ phản ánh cấp độ sạch của nhà máy
- Sơ đồ xử lý chất thải
- Danh mục các thiết bị hiện có của nhà máy.
Hồ sơ xin tái cấp chứng nhận GMP cho nhà máy
3 năm tính từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, thì những cơ sở sản xuất phải thực hiện việc nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP tới cục quản lý để xin tái cấp chứng chỉ GMP theo quy định.
Hồ sơ xin cần có khi yêu cầu tái cấp chứng nhận GMP bao gồm:
- Đơn xin đăng ký tái kiểm tra ‘’Thực hành tốt sản xuất’
- Bản sao đã có chữ ký và con dấu xác nhận của cơ sở như giấy phép lập cơ sở, giấy đăng ký kinh doanh hay giấy chứng nhận đã đầu tư.
- Báo cáo nêu rõ khắc phục những tồn tại trong lần kiểm tra trước đó
- Báo cáo tóm tắt tất cả các hoạt động của cơ sở trong vòng 03 năm vừa qua
- Báo cáo các thay đổi của cơ sở mình trong 3 năm đó và các hồ sơ có liên quan nếu có.
Trên đây, Vinasctax đã chia sẻ toàn bộ những kiến thức về giấy chứng nhận GMP là gì, các mẫu chứng nhận GMP hiện nay cũng như các thủ tục cần thiết để xin cấp giấy, tái cấp giấy chứng nhận mà bạn có thể tham khảo.
